Les vaccins en six questions, de Moina Fauchier-Delavigne, Pascale Santi et Sandrine Cabut

Le Monde –  La vaccination, cela ne se discute pas. Cette déclaration de la ministre de la santé, Marisol Touraine, vendredi 29 mai, en réponse à la pétition mise en ligne en mai par le professeur Henri Joyeux a le mérite de la clarté. Elle ajoutait : « Il ne faut pas avoir de doute par rapport aux vaccins, ce qui n’exclut pas la transparence et la recherche pour toujours améliorer la qualité de nos vaccins. » Mais pourquoi les propos de la ministre restent-ils inaudibles, comme semble l’indiquer le succès (plus de 680 000 signatures) de cette pétition lancée sur Internet ?

Chercheur travaillant sur le virus Ebola à Oxford (Grande-Bretagne), en janvier 2015. Eddie Keogh / Reuters

Chercheur travaillant sur le virus Ebola à Oxford (Grande-Bretagne), en janvier 2015. Eddie Keogh / Reuters

Le chirurgien cancérologue de 70 ans y dénonce la pénurie actuelle de certains vaccins assurant la protection obligatoire contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (DTP), au profit de formulations hexavalentes qui contiennent, ­selon lui, « deux substances dangereuses, voire très dangereuses », et qui sont bien plus chères pour la collectivité.

Malgré les critiques de fond sur les amalgames et les contre-vérités scientifiques de la pétition, ainsi que la réputation de son initiateur, son message semble trouver plus d’échos dans la population que ceux des institutionnels et des spécialistes des vaccins. Peut-être parce que la crédibilité de ces acteurs est de plus en plus écornée : les autorités sanitaires continuent de payer les maladresses de la gestion de la vaccination contre l’hépatite B, longtemps suspectée de déclencher des scléroses en plaques. Mais aussi de la pandémie de grippe H1N1, en 2009 – l’un des vaccins utilisés à cette occasion ayant en outre engendré des narcolepsies. Leur communication sur le sujet reste insuffisante, souvent trop péremptoire. Et contradictoire : elles font campagne pour l’obligation vaccinale sans, semble-t-il, se donner vraiment les moyens d’anticiper les pénuries. La parole des experts est, elle, rendue suspecte par leurs liens d’intérêts plus ou moins dissimulés avec l’industrie pharmaceutique.

L’actualité favorise généralement le discours anti-vaccin. En avril, les effets secondaires liés à un vaccin protégeant contre les antirotavirus étaient pointés du doigt à cause de décès de nourrissons. Aujourd’hui, c’est le cas d’une petite fille de 7 mois, entre la vie et la mort après une fièvre aiguë et des convulsions dans les heures suivant l’injection concomitante d’un vaccin hexavalent (Infanrix Hexa) et contre le pneumocoque (Prevenar). Même si la responsabilité du SAMU, qui a refusé de prendre en charge l’enfant, est aussi mise en cause, l’image de la vaccination risque une nouvelle fois d’en pâtir. En Espagne, à l’inverse, un enfant vient de mourir d’une diphtérie, contre laquelle ses parents ne l’avaient pas vacciné.

Le 25 juin, le Conseil national de l’ordre des médecins a annoncé qu’il portait plainte devant la chambre disciplinaire de première instance du Languedoc-Roussillon contre Henri Joyeux pour « l’ensemble de ses propos » sur les vaccins. Contacté, ce dernier n’a pas répondu aux sollicitations du Monde. Mais la défiance du public ne pourra être balayée par une procédure disciplinaire et une injonction à se faire vacciner. Des incertitudes demeurent, qui méritent débat public : qu’y a-t-il derrière les pénuries de vaccins obligatoires et quelles sont les solutions alternatives ? Que sait-on vraiment des adjuvants ? La vaccination obligatoire a-t-elle encore un sens ? Eléments de réponse à trois questions cruciales.

Pourquoi la pénurie actuelle, et quelles sont les alternatives en pratique ?

Depuis le début de l’année, les vaccins combinés tétravalents (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche) et pentavalents (protégeant en plus contre l’aemophilus B) sont devenus introuvables dans les pharmacies en France. Seule la formule hexavalente (pentavalent plus hépatite B, commercialisée uniquement par GSK), recommandée dans le calendrier vaccinal, ne souffre pas de ruptures d’approvisionnement.

La situation commencerait à s’améliorer, en tout cas pour les vaccins combinés pentavalents. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires Sanofi Pasteur et GSK ont prévu des approvisionnements, « ce qui permettrait de stabiliser le marché et de réduire la période de tension sur la deuxième partie de l’année 2015 ». Des vaccins sont déjà disponibles en centres de protection maternelle et infantile (PMI). Même si les producteurs tiennent à rester flous quant à ces livraisons, des doses arrivent aussi en pharmacie. « Je viens de recevoir des pentavalents cette semaine, j’en ai cinquante dans mon réfrigérateur », affirme Isabelle Adenot, présidente de l’ordre des pharmaciens. Le retour à la normale n’est ­cependant prévu que pour début 2016.

Dans un rapport datant de mars 2015, le Haut Conseil pour la santé publique (HCSP) déplorait « les épisodes répétés de rupture d’approvisionnement de vaccins qui mettent en péril l’application de la politique vaccinale ». Face aux accusations, GSK et Sanofi Pasteur invoquent une production insuffisante, due à une série de facteurs, dont la hausse de la demande mondiale en vaccins protégeant contre la coqueluche, plusieurs pays ayant élargi leur recommandation pour ce vaccin.

De plus, des lots auraient été écartés après une série de contrôles, engendrant un déséquilibre. En fonction des interlocuteurs et des semaines, les versions varient, sans possibilité de vérification externe. « L’ANSM inspecte régulièrement les laboratoires producteurs de vaccins sur la base des bonnes pratiques de fabrication, mais au quotidien ce sont les firmes qui gèrent elles-mêmes les contrôles de leurs vaccins sur la chaîne de production, explique Dominique Debourges, chef du pôle ruptures de stock à l’ANSM. En cas de rupture de stock ou de risque de rupture de stock ayant pour origine une anomalie de production, l’ANSM est avertie mais cette déclaration n’entraîne pas une inspection sur place ».

De quoi entretenir la suspicion de ceux qui voient là une pénurie organisée pour une vente forcée des vaccins les plus onéreux. De fait, par effet dominos, les pentavalents puis les tétravalents ont été touchés par la pénurie, mais le vaccin hexavalent est resté disponible. Pour Meg Iqbal, du pôle communication de GSK, l’explication est logique : les producteurs se fondent notamment sur le calendrier vaccinal de chaque pays pour établir les priorités des livraisons. Or en France, depuis avril 2013, c’est le vaccin hexavalent qui est recommandé pour la primo-vaccination des nourrissons.

Quid des alternatives ? Faute de communication consistante des autorités, il n’est pas facile de s’y retrouver, d’autant que la disponibilité des vaccins de remplacement peut évoluer rapidement.

Ces derniers mois, un certain nombre de vaccins alternatifs sont restés disponibles. Certes, le vaccin simple trivalent DTP – correspondant aux obligations vaccinales – n’est plus commercialisé en France depuis 2008, en raison de « complications allergiques ». Sanofi Pasteur propose cependant un kit des trois vaccins obligatoires (DT Vax et Imovax polio). Initialement destiné aux enfants avec une contre-indication au vaccin ­anticoquelucheux, il a été accessible gratuitement, sur demande du médecin au laboratoire, pour les familles souhaitant se limiter aux vaccins obligatoires. En rupture depuis janvier, le DT Vax a été remplacé à partir de mai par un vaccin diphtérie tétanos initialement destiné au marché américain. A noter que le DT Vax avait aussi ses détracteurs, car il contient un conservateur dérivé du mercure, le thiomersal.

Pour les rappels, il existe aussi l’option Repevax® de Sanofi (DTPcaP) ou son équivalent chez GSK : Boostrix® (respectivement pour les plus de 3 et 4 ans), plus ou moins faciles à trouver en pharmacie. Seule différence par rapport aux vaccins tétravalents classiques, une dose plus faible d’antigène contre la diphtérie et la coqueluche.

Quels sont les risques d’une baisse des vaccinations ?

L’OMS estime que la vaccination évite chaque année entre 2 millions et 3 millions de décès. « Si en France la vaccination régressait, des maladies reviendraient, alerte-t-on au ministère de la santé. La poliomyélite, le tétanos n’ont pas disparu, c’est un contresens que d’affirmer cela. On voit des cas de poliomyélite au Moyen-Orient ou en Europe de l’Est, le tétanos existe dans des populations non vaccinées. » La seule maladie aujourd’hui éradiquée est la variole, officiellement depuis 1980.

En France, l’Institut de veille sanitaire (InVS) s’est inquiétée début juin de la recrudescence de la rougeole. Près de 200 cas ont été déclarés depuis le début de l’année en France, notamment dans le Haut-Rhin. Et depuis 2008, 23 500 cas ont été signalés, ayant entraîné 1 500 cas de pneumopathie grave, 34 formes neurologiques compliquées avec séquelles graves et 10 décès. La couverture vaccinale atteint 80 %, alors qu’il faudrait 90 à 95 % pour éliminer la circulation du virus.

Depuis l’introduction de la vaccination anti-diphtérie dans les années 1920, puis sa généralisation dans les années 1950, l’incidence de cette maladie infectieuse avait considérablement diminué dans les pays industrialisés. Elle est revenue dans les pays d’Europe de l’Est dans les années 1990, avec 47 000 cas. Depuis, en France, un seul cas non importé a été identifié, en 2011 par l’ARS de Toulouse.

Alors que les cas d’infections invasives à Haemophilus influenzae de type B (essentiellement les méningites) sont rares (quelques cas par an), depuis la vaccination pour le nourrisson en 1992, « le germe reste présent et circule notamment chez les adultes », prévient le HCSP. La baisse de la couverture vaccinale chez les nourrissons expose à court ou moyen terme à une résurgence de ces infections, prévient l’autorité.

L’incidence du tétanos a également beaucoup chuté. Alors qu’en 1975, un peu plus de 300 cas avaient été recensés en France, 205 l’ont été par l’InVS entre 2000 et 2012, dont 83 % chez les plus de 70 ans. En cause : le manque de vaccination de la population adulte.

Alors qu’elle était vue comme une maladie du passé, la tuberculose, une des premières causes de mortalité dans le monde, a certes nettement reculé en France, mais des dizaines de cas sont recensés. La Seine-Saint-Denis est le département le plus touché, du fait de la présence de migrants venant d’Asie, d’Afrique subsaharienne ou d’Europe de l’Est, où l’incidence est plus forte qu’en France.

La coqueluche sévit encore. La dernière épidémie date de 2012-2013, notamment en Grande-Bretagne. Cette maladie peut être mortelle chez les bébés. « Le vaccin contre la coqueluche ne protège pas à vie. Il est recommandé chez les parents ayant un projet d’enfants, les jeunes adultes, et les personnels soignants, dont le taux de vaccination n’est que de 20 %… », alerte l’InVS. 472 cas et 428 cas ont été recensés en 2012 et 2013, selon le site de l’InVS, qui recense les données des maladies à prévention vaccinale.

Les adjuvants sont-ils suffisamment étudiés ?

La question de l’innocuité des vaccins se cristallise en particulier sur les adjuvants suspectés par les « anti-vaccins », mais aussi par certains chercheurs, d’induire une série d’effets secondaires. Utilisés pour certains, comme l’aluminium, depuis presque un siècle, les adjuvants ont pour fonction de renforcer la réponse immunitaire, donc de réduire la quantité d’antigène par dose, et le nombre de doses nécessaires pour assurer une bonne réponse immunitaire.

Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), émanation de l’OMS, a conclu à l’innocuité de ces produits, notamment le squalène, qui entre dans la composition de certains vaccins antigrippaux et de ceux contre les papillomavirus humains (HPV). Mais lors de la campagne de vaccination contre la grippe pandémique A (H1N1), en 2009-2010, le fait de proposer deux formes vaccinales, dont une sans adjuvant réservée aux femmes enceintes, avait semé le trouble.

Suspectés de causer des maladies auto-immunes, les adjuvants font l’objet de polémiques récurrentes. Ceux à base d’aluminium ont comme principal inconvénient les réactions inflammatoires qu’ils provoquent au site d’injection. Surtout, l’hydroxyde d’aluminium favoriserait la survenue de la myofasciite à macrophages (douleurs musculaires, fatigue, invalidité…), décrite pour la première fois en 1998 par Romain Gherardi (hôpital Henri-Mondor, Inserm) et ­Michelle Coquet (hôpital Pellegrin, à ­Bordeaux) dans The Lancet. Loin d’être « anti-vaccin », le professeur Gherardi fait le lien entre cette maladie et l’hydroxyde d’aluminium utilisé dans la plupart des vaccins. L’association Entraide aux malades de myofasciite à macrophages (E3M) se bat pour que cette corrélation soit reconnue. Des demandes d’indemnisation sont en cours.

Didier Lambert, président de E3M, qui ne s’associe pas à la pétition d’Henri Joyeux, réclame le retour sur le marché d’un vaccin DT-polio (diphtérie-tétanos-poliomyélite) sans adjuvant aluminique. E3M demande notamment l’utilisation du phosphate de calcium, utilisé comme adjuvant dès les années 1960 à l’Institut Pasteur dans les vaccins antidiphtérique et antitétanique mais abandonné dans les années 1980. Des travaux soulignent de nouveau son intérêt. Dans tous les cas, « nous souhaitons plus de transparence et plus de recherches sur cette question des adjuvants », insiste Didier Lambert.

Sur ces points, les avis sont partagés. « L’analyse détaillée des conditions nécessaires à la provocation d’une maladie auto-immune n’apporte aucune preuve à ce jour permettant d’incriminer les vaccins ou les adjuvants, concluait un groupe de travail de l’Académie de médecine en 2012. Tout moratoire portant sur la non-utilisation des adjuvants aluminiques rendrait impossible la majorité des vaccinations. La résurgence des maladies prévenues par ces vaccins entraînerait, en revanche, et de façon certaine, une morbidité très supérieure à celle, hypothétique, des maladies auto-immunes ou neurologiques imputées à la vaccination. » Même conclusion pour la société de pathologie infectieuse (Spilf), et un rapport du HCSP en 2013.

« L’innocuité des adjuvants est un domaine important et négligé », soulignait pourtant en 2004 l’OMS, qui jugeait leur évaluation « indispensable ». En 2010, après l’épisode de la grippe H1N1 et la campagne de vaccination, un rapport du Sénat notait lui aussi que l’utilisation des adjuvants en général est un choix qui peut être discuté techniquement. « Les études réalisées jusqu’à présent sur leurs effets sont peu nombreuses », notait-il, recommandant donc de nouveaux travaux pour « avoir des idées plus précises sur le niveau dangereux pour l’homme de la concentration de mercure, d’aluminium ou de squalène dans son organisme ».

Que se passe-t-il en cas d’effets secondaires ?

Le professeur Joyeux déclare, entre autres, que « si vous avez un accident avec les vaccins actuellement disponibles qui contiennent d’autres souches, la garantie d’indemnisation ne vaut plus ». C’est faux. On ne vous dira donc pas, comme il l’accuse : « Vous avez pratiqué un vaccin non obligatoire ; c’est à vos risques et périls ».

Selon une réponse à une question écrite à l’Assemblée nationale, publiée en 2014, le Code de la santé publique stipule que le demandeur doit notamment rapporter la preuve du caractère obligatoire de la vaccination. Cependant la jurisprudence « considère que dans le cas où un préjudice serait considéré comme imputable à un acte vaccinal, et que la vaccination réalisée regroupait des vaccins obligatoires et des vaccins seulement recommandés, le préjudice est présumé être dû à la ou aux valences obligatoires, ce qui confère à la victime la protection associée aux vaccinations obligatoires ».

Les obligations vaccinales ont-elles encore un sens ?

En France, les trois vaccins obligatoires pour l’ensemble de la population (D, T, P) conditionnent l’entrée en collectivité (crèche, école…). Notre pays est l’un des seuls en Europe à maintenir ce principe d’obligation vaccinale, avec l’Italie et la Belgique. Il existe par ailleurs quelques obligations selon la zone géographique (fièvre jaune en Guyane) ou la profession (hépatite B pour les médecins et paramédicaux, typhoïde pour certains personnels de laboratoire…).

Mais cette stratégie est remise en question de façon croissante, pas seulement par les « anti-vaccins ». En septembre 2014, le HCSP, chargé de proposer la politique vaccinale, a estimé dans un avis que le maintien ou non de l’obligation vaccinale relève d’« un choix sociétal » et que cela mériterait un débat organisé par les autorités de santé. Ce comité estime que, si l’obligation demeure, « la liste des vaccins obligatoires doit être révisée ». Récemment, la question est remontée jusqu’au Conseil constitutionnel, après l’assignation d’un couple devant un tribunal correctionnel pour un refus de vacciner ses enfants. Le Conseil s’est prononcé le 20 mars, en jugeant que le caractère obligatoire de la vaccination, inscrit dans le code de la santé publique, n’est pas anticonstitutionnel.

Autre critique, ce modèle peut induire dans le public une notion de hiérarchie entre vaccins obligatoires et vaccins recommandés, comme ceux contre l’hépatite B, la coqueluche, les méningites, les papillomavirus – responsables du cancer du col de l’utérus – ou la grippe. Or, « les vaccins recommandés et les vaccins obligatoires sont aussi utiles et importants les uns que les autres », estime l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes). Un avis partagé par l’ANSM et, bien sûr, les industriels.

L’ancien directeur général de la santé William Dab est aussi favorable à une discussion de fond. « Une stratégie d’intervention fondée sur l’obligation doit se discuter non dans ses principes, mais dans ses résultats, et ceux-ci ne sont pas si favorables que l’on puisse se dispenser d’un débat dont la Conférence nationale de santé aurait pu être saisie », écrit-il sur son blog Des risques et des hommes.

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