Ces médicaments trop chers pour la France

4496938_5_97cc_ill-4496938-0de5-untitled_561a11aa5c5049b0eba744e1bd049aabLe Monde – Par Chloé Hecketsweiler

Faut-il protéger à tout prix la propriété intellectuelle d’un laboratoire et sa liberté de fixer ses prix ou faut-il s’en affranchir dès lors que la santé publique est en jeu ? Ce dilemme à la fois éthique et économique, maintes fois soulevé en Inde ou en Afrique du Sud pour l’accès aux antirétroviraux ou aux anticancéreux, se pose pour la première fois en France.

En présentant son projet de loi de financement de la Sécurité sociale, lundi 29 septembre, le gouvernement a détaillé un mécanisme exceptionnel, qui doit lui permettre de financer un médicament inabordable. Au coeur de la polémique, le Sovaldi (sofosbuvir), commercialisé par l’américain Gilead pour traiter l’hépatite C, une maladie qui affecte environ 200 000 personnes en France.

Son efficacité est exceptionnelle, avec 90 % de patients guéris, contre 50 % avec les traitements classiques, et avec moins d’effets secondaires. Mais son coût est exorbitant : au moins 56 000 euros par patient. L’Etat a fait ses comptes. A ce prix, il lui faudrait débourser au moins 1 milliard d’euros par an, soit 4 % de son enveloppe « médicaments ».

Cette fois, la pilule ne passe pas. Jusque-là les laboratoires étaient parvenus à obtenir des prix élevés pour des médicaments réservés à de petites populations, pour traités des maladies orphelines ou des cancers rares. C’était le cas pour le Glivec, indiqué dans la leucémie myéloïde chronique, un cancer rare du sang et de la moelle osseuse ; il permet de traiter des patients autrefois condamnés, et est prescrit à environ 8 000 personnes actuellement. L’Etat y a consacré près de 180 millions en 2013.

En 2013, il a aussi accepté de rembourser, pour plusieurs milliers d’euros par mois, une combinaison de deux anticancéreux du suisse Roche, le Perjeta et l’Herceptin, qui permet d’accroître de seize mois l’espérance de vie des femmes atteintes d’une forme agressive de cancer du sein (environ 2 000 patientes chaque année).

Cette équation ne fonctionne plus dès qu’on parle de plusieurs milliers de patients, d’où la discussion de marchands de tapis entre l’Etat et Gilead autour du Sovaldi.

Cette affaire emblématique n’est pas unique. Depuis plusieurs mois, le gouvernement multiplie les stratagèmes pour réaliser des économies. Quitte à fausser les règles du jeu avec les labos et inquiéter les patients. Décryptage à travers trois exemples.

  • Le Crestor « blacklisté »

Prescrit aux patients dont le taux de cholestérol est trop élevé, le Crestor (rosuvastatine), proposé par AstraZeneca, a coûté 343 millions d’euros à l’Assurance-maladie en 2013, ce qui en fait son troisième poste de dépense.

A défaut de pouvoir contraindre le groupe britannique à baisser le prix de son produit phare, le gouvernement a discrètement signé son arrêt de mort. Le Journal officiel du 23 septembre indique qu’à partir du 1er novembre les médecins devront avoir l’accord de l’Assurance-maladie pour prescrire du Crestor à leurs nouveaux patients.

C’est une procédure administrative très dissuasive. « Autant rayer tout de suite le Crestor de la liste des médicaments disponibles, estime Laurent Quisel, cardiologue à Paris. Il est illusoire de penser que l’on va remplir une telle paperasse : on se contentera de prescrire autre chose. »

Certes, d’autres molécules aux propriétés comparables sont disponibles à un moindre prix : le générique du Tahor de Pfizer (atorvastatine) coûte 9,24 euros la boîte de trente comprimés, contre 25,08 euros pour le Crestor, qui est encore protégé par un brevet. Mais la décision unilatérale du gouvernement est une première et pourrait être un précédent pour des médicaments qui n’ont pas forcément d’équivalent moins coûteux.

  • Le Lucentis court-circuité

C’est le premier médicament remboursé par l’Assurance-maladie en 2013 avec un total de 428,6 millions d’euros. Peu connu du grand public et développé par Novartis, il est indiqué dans la dégénérescence maculaire, une maladie oculaire liée à l’âge qui entraîne une cécité progressive. Très efficace, il a longtemps été le seul traitement disponible, d’où un prix élevé : 800 euros par injection à renouveler au moins trois fois.

Affolée par l’envolée des dépenses liées à cette molécule (ranibizumab), la ministre de la santé, Marisol Touraine, a fait voter en juillet un amendement autorisant l’emploi d’un autre médicament, l’Avastin (bevacizumab), moins onéreux, et que certains médecins jugent tout aussi efficace. Cet anticancéreux a pourtant été développé pour un autre usage et son fabricant, Roche, assure qu’il n’est pas interchangeable avec le Lucentis.

Mais l’argument pèse peu face aux économies escomptées. Le rapporteur du texte, le député socialiste Gérard Bapt (Haute-Garonne), juge que l’emploi de l’Avastin permettra « une économie de 200 millions par an au minimum » pour une pathologie qui touche un million de personnes âgées en France.

  • Le Nulojix à la charge des hôpitaux

Il s’agit d’un immunosuppresseur du laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) indiqué pour les personnes ayant reçu une greffe de rein. La Haute Autorité de santé (HAS) – l’instance qui « note » les médicaments – lui a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) mais a jugé qu’il ne faisait guère mieux que les traitements existants. Conséquence : il n’est pas remboursé, au grand dam des patients et des médecins. D’autant qu’il est pris en charge dans de nombreux pays européens.

« Le Nulojix est mieux toléré que les traitements classiques comme la ciclosporine ou le tacrolimus, qui induit du diabète dans 20 % à 30 % des cas », estime le professeur Philippe Grimbert, chef du service de transplantation rénale de l’hôpital Henri-Mondor, à Créteil.

Le Nulojix coûte 1 000 euros par mois contre 400 euros pour le traitement de référence. « L’hôpital peut le prendre en charge pour quarante patients, mais je dois le refuser à soixante autres, dit M. Grimbert, qui a mené une partie des essais cliniques du médicament. Cela crée un système de santé à deux vitesses où les grands hôpitaux parisiens ont les moyens de payer des médicaments qu’ils jugent efficaces quand les petits hôpitaux de province au budget serré ne peuvent se le permettre. »

C’est en tout cas un dilemme de moins pour l’Assurance-maladie et une belle économie.

Lire aussi : Hépatite C : l’offensive du gouvernement contre le laboratoire Gilead

Pour éviter de creuser davantage le trou de la « Sécu » en 2015 avec le Sovaldi, un médicament contre l’hépatite C, le gouvernement a créé un dispositif inédit. Dévoilé lundi 29 septembre à l’occasion de la présentation du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), il consiste à taxer les ventes de médicaments prescrits pour traiter l’hépatite C.

Le seuil à partir duquel se déclenchera cet impôt est fixé à 450 millions d’euros pour 2014 et à 700 millions d’euros pour 2015. Gilead, le laboratoire américain qui fabrique le Sovaldi, n’est pas spécifiquement visé, mais le PLFSS précise que « ce mécanisme serait à la charge des entreprises exploitant les médicaments les plus contributeurs à la dépense ».

Ce dispositif permet à l’Etat de sauver ses finances – depuis le début de l’année, l’Assurance-maladie a déjà remboursé 440 000 millions d’euros – sans restreindre le nombre de bénéficiaires. Mais ce filet de sécurité a aussi pour but de faire pression sur Gilead, qui est en train de négocier le prix définitif du Sovaldi avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Pour l’heure, le Sovaldi est vendu par le laboratoire Gilead 18 500 euros la boîte (soit un peu moins de 56 000 euros pour un traitement de douze semaines), mais le CEPS espère obtenir une remise. Au coeur des discussions qui traînent depuis des mois : la question du prix « raisonnable » d’un médicament.

Gilead argumente qu’il lui faut rentabiliser ses dépenses (le coût de développement d’un médicament s’élève en moyenne à 1 milliard d’euros). Le groupe ajoute que son produit est rentable à long terme pour la collectivité, car il guérit les patients, leur épargnant de coûteuses complications.

POKER MENTEUR

Enfin, il assure que le prix élevé facturé aux pays riches permet de financer le traitement des plus pauvres (en Inde, par exemple, une boîte coûtera 235 euros). « Ces arguments ont convaincu le National Institute for Health and Care Excellence qui évalue le prix des médicaments au Royaume-Uni », insiste Michel Joly, le président de Gilead en France.

En France, les autorités sont plus circonspectes. « On ne sait jamais à partir de quel seuil un médicament est rentable pour un laboratoire, souligne une source proche du dossier. Surtout si le prix a d’abord été déterminé en fonction de critères financiers pour doper le cours de Bourse. » Gilead est valorisé à plus de 160 milliards de dollars (126 milliards d’euros), plus que Sanofi. Le cours de son action a bondi de près de 70 % en un an.

Dans ce jeu de poker menteur, la France avait lancé, le 20 juin, une offensive au sein de l’Union européenne pour tenter d’obtenir de l’industrie pharmaceutique une baisse du prix des nouveaux médicaments contre l’hépatite C jugé « extrêmement élevé et insoutenable pour les budgets de santé ».

Quatorze pays ont suivi en soulignant les risques d’exclusion de « milliers de patients et de nouvelles contaminations pourtant évitables ». Une première en Europe, cette coalition témoigne de l’inquiétude des Etats face à l’arrivée de traitements aussi efficaces qu’inabordables. Elle n’a pas abouti, et certains Etats comme l’Allemagne ont déjà cédé.

In fine, c’est l’arrivée d’un rival, l’américain AbbVie, qui pourrait faire bouger les lignes. Ce laboratoire a déposé en mai une demande d’autorisation de mise sur le marché et propose, en attendant, de mettre son médicament à disposition des patients… gratuitement.

 Chloé Hecketsweiler 

Journaliste au Monde

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